「アムバロ配合錠『ファイザー』」が回収になっています。


ファイザーが製造している 「アムバロ配合錠『ファイザー』」の一部ロットでニトロソアミンが検出されたことから、メーカーが回収に動いています。アムバロ配合錠は、高血圧の治療に使う「アムロジピン」と「バルサルタン」が一緒になっているお薬です。今回は「バルサルタン」の原料において、基準値を超えるニトロソアミンが検出されました。 「アムバロ配合錠『ファイザー』」は当薬局では取り扱っていないのですが、他の薬局でご利用されていることもございますので、こちらで情報発信させていただきます。

結論から書きますが、対象ロットの「アムバロ配合錠『ファイザー』」を1日1回1錠で服用している方は、ニトロソアミンが基準内のため、特に気にされることではないと考えています。

アムバロは「アムロジピン5mg」と「バルサルタン80mg」が配合されており、今回は「バルサルタン160mg」で使った場合において基準値を超えてしまうということで、回収騒ぎになっています。アムバロは通常1日1回1錠です。

このニトロソアミンはハム、ソーセージ、ビールにも微量ながら含まれています。食物や化合物を熱する段階で生成してしまう物質なので、完全に取り除くというより、どれくらいまでなら許容できるかという許容摂取量が厚生労働省で設定されています。今回の 「アムバロ配合錠『ファイザー』」は、「バルサルタン」の材料である原薬を作る過程で基準以上のニトロソアミンが検出されたため、メーカーが自主回収という形をとっています。ニトロソアミン自体は発がん性が否定できない物質ですが、一般的な生活において、ハム、ソーセージといった加工食品、そしてビールにもわずかながら含まれていることから、今回の対象ロットを服用したからといって心配になることはありません。完全に避けることが難しいから、許容摂取量が設定されているのです。

厚生労働省が去年公開した「NDMA 及び NDEA の管理指標の設定について」が今回の回収にさしあたって参考になります。 → https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000414374.pdf
許容摂取量に関する考え方は内閣府の食品安全委員会のスライドがわかりやすいです。 → https://www.fsc.go.jp/emerg/adi.pdf

対象ロット

【100錠(PTP)】
X66074 5005 2018/12/03
AF1679 124 2019/01/23

【140錠(PTP)】
X66073 203 2019/01/18

【700錠(PTP)】
X66072 305 2018/12/03

【500錠(バラ)】
X62678 18 2019/01/09

製造販売業者:ファイザー(株) 東京都渋谷区代々木三丁目22番7号 新宿文化クイントビル

※ロット番号は医薬品のシートの裏に印字してありますが、とても見づらいです。薬剤師は当たり前のように知っているのですが、一般の方は気が付かないかもしれません。

対処方法

納入先医薬品卸業者・医療機関等に文書で回収の旨通知されます。患者さんに渡っているときは、薬局がロットを調べて、該当患者さんに連絡が入ります。
 

想定される健康被害

2018年9月25日に開催されました第8回安全対策調査会においてサルタン系医薬品のNDMA・NDEAの
発がんリスクについて審議がされ、2018年11月9日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬
安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長発「サルタン系医薬品における発がん性物質に関する管理指標の設定に
ついて(依頼)」により、ヒトにおけるNDMA・NDEAの健康への影響を勘案した管理指標が設定されております。
管理指標では、バルサルタン製品の一日最大投与量を160mgとされ、原薬バルサルタンに許容される限度に換算し
ますとNDMAは0.599ppm、NDEAは0.166ppmと算出されております
今回の原薬バルサルタン(2バッチ)は管理指標をわずかに超える0.20ppm及び0.23ppm(最大)のNDEAと、管理指標
以下ではあるものの0.10ppmのNDMAを含有して
おり、発がんリスクが完全に否定できないため、自主回収(クラスI)をさせていただきます。これまでに健康被
害の報告はございません。

※赤字部分、当サイトで強調しました。

PMDAの回収情報より → http://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-8673

薬局お茶の水ファーマシーでは、引き続き患者さんの健康をサポートできる情報発信に努めてまいります。ご不明な点がございましたら、当薬局の薬剤師まで相談してください。  

【薬局お茶の水ファーマシーについて】

薬局お茶の水ファーマシーはお茶の水・神保町で夜間土日も営業している薬局です。処方箋による調剤のほか、風邪や胃腸炎といった症状に合わせて薬剤師がお薬をご提案できます。夜間土日も営業していることから、神保町界隈のビジネスマンによくご利用いただいております。お医者さんのところに行く時間がない、病院が開いていなかったといった方には特にご利用していただきたい薬局です。

【通常営業時間】

・11時00分~20時00分(月、木、金、土、日)
・16時00分~20時00分(水曜日のみ) ※祝日、お盆休み、年末年始のお休みに関しては別途お知らせよりアナウンスいたします。

【アクセス】

・都営地下鉄・東京メトロ「神保町駅」A5出口より徒歩4分
・JR中央総武線各駅停車「御茶ノ水駅」御茶ノ水橋口より徒歩7分

とってもおいしいうどんのお店「丸香」さんの向かい、白いタイルのビル(水野ビル)の3階に薬局お茶の水ファーマシーがあります。

【具体的な業務について】

薬局お茶の水ファーマシーはどの医療機関の処方箋も受け付けております。初めて来局される患者様は在庫をお調べいたしますので、03-5577-7646までお電話ください。薬剤師が在庫をお調べいたします。また、お医者さんのところに行く時間がない、休日でどこもやっていないという場合は当薬局の薬剤師が症状に合わせてお薬をご提案することができます。

・咳、鼻水、鼻づまり、発熱、のどの痛みといった風邪症状の対応
・筋肉痛、肩こり、足のつり(こむら返り)といった症状の対応 ・花粉症の対応
・二日酔い、食欲不振、胃炎といった症状
・乾燥肌、皮膚のトラブル
・各種サプリメントや化粧品の相談
・オンラインお薬相談 → https://peing.net/ja/ochanomizu_ph
・医療機関と連携した受診勧奨

以上が薬局お茶の水ファーマシーが対応できる具体的な業務内容です。ちょっと調子が悪い時、お気軽に薬剤師までご相談ください。ご利用者の方の健康をサポートする、というのが薬剤師の仕事です。

注意事項

薬局お茶の水ファーマシーで販売できるお薬は「一般用医薬品」のほか、厚生労働省が定める「処方せん医薬品以外の医療用医薬品」がございます。通常、医療用医薬品は処方箋がないとお薬が交付されませんが、「処方せん医薬品以外の医療用医薬品」のカテゴリは薬剤師が対面し、患者記録・販売記録を管理し、必要最低限の量に限り販売ができます。この販売形式を「零売」といいます。神保町は土日で医療機関が休診しており、ドラッグストアにも薬剤師がいないことがあるため、地域医療への取り組みとして、上記のお薬の販売をしております。お求めの方は、当薬局の薬剤師までご相談ください。初回ご利用の方は法令で定められた簡単なアンケートにご協力ください。

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